티이바이오스 '인공각막', 제12호 혁신의료기기 지정 > 공지사항

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식품의약품안전처는 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 쓰이는 티이바이오스의 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정했다고 28일 밝혔다.

이 제품은 다공성 구조로 염증반응을 최소화하는 등 안전성 및 유효성을 개선할 수 있는 가능성을 지녔다. 또 안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성, 국내 기술로 기증 각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받았다.

현재 국내에는 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증 각막 이식이 사용되고 있지만, 평균 8.1년 이상 대기해야 하는 어려움이 있다.

식약처는 이번 혁신의료기기 지정으로 수술을 제때 받지 못하는 환자들에게 새로운 치료 기회가 생길 것으로 기대하고 있다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오 기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성 및 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.

[표] 혁신의료기기 지정 현황

※ 식품의약품안전처 제공.